Le laboratoire Cytogen dispose des autorisations pour :

  • Exercer les activités d’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins médicales pour les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire délivrée par l’ARS des Pays de Loire
  • Exercer les activités de diagnostic prénatal portant sur les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire délivrée par l’ARS des Pays de Loire
  • Exercer les activités d’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins médicales pour des analyses de génétique moléculaire délivrée par l’ARS des Pays de Loire
analyse cytogénique

Agréments des Praticiens délivrés par l'Agence de BioMedecine (ABM)

  • Agréments pour la pratique des analyses de diagnostic prénatal : analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire délivrés par l’Agence de Biomédecine et l'Agence Régionale de Santé
  • Agréments pour la pratique des examens des caractéristiques d’une personne à des fins médicales : analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire
  • Agréments pour la pratique des examens des caractéristiques d’une personne à des fins médicales : analyses de Génétique Moléculaire, limitée au génotypage HLA, au diagnostic de l'hémochromatose et de la thrombophilie.
  • Agréments pour la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales pour les analyses de Génétique Moléculaire.

Assurance qualité

Le Laboratoire CYTOGEN est accrédité selon la norme NF EN ISO 15189 par le COFRAC pour:

  • Les analyses de Cytogénétique conventionnelle sur les tissus humains prénataux
  • Les analyses de Cytogénétique conventionnelle sur les tissus humains post nataux
  • Les analyses de Cytogénétique Moléculaire (FISH) et l'analyse chromosomique par puces à ADN (ACPA)
  • Les analyses de génétique moléculaire (HFE, FV leiden, Mutation G20210A du facteur II, HLAB27, Génotypage du RHD foetal)

Sous le Numéro 8-3599.

Une Extension d'accréditation a été déposée pour les tests de dépistage de la trisomie 21 par analyse de l'ADN foetal libre circulant dans le sang maternel .

laborantine-qualite

Politique qualité

Le laboratoire CYTOGEN a mis en place un système de management de la qualité dans le but de fournir des prestations adaptées aux besoins de ses clients (prescripteurs et patients) afin d’obtenir et de maintenir leur satisfaction.

Pour atteindre ces objectifs, le laboratoire s'appuie sur la norme NF EN ISO 15189, sur les exigences réglementaires (GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses  de biologie médicale arrêté du 26/11/1999, GBPC : Guide de Bonnes pratiques en Cytogénétique Version 3-2014 et SH-REF 02).

Ce système de management de la qualité concerne les processus de management, les processus de réalisation et ainsi que les processus support pouvant influencer les résultats des analyses.

Un système documentaire a été élaboré et conçu pour donner toutes les consignes et informations aux différents acteurs.

La gestion des non conformités, des réclamations, le suivi des contrôles de qualité, la réalisation des audits internes et externes permettent l’identification et la mise en œuvre des actions qualité dynamiques, évolutives, et a pour objectif principal une recherche permanente d’amélioration.

Les principaux axes qualité mis en place concernent notamment :

  • Service médical rendu aux patients et prescripteurs, grâce aux prestations de conseils avec l’objectif prioritaire de s’assurer de la satisfaction de nos différents clients externes (patients, prescripteurs, correspondants…) et internes.
  • La garantie des résultats d’examen de cytogénétique et de génétique moléculaire
  • Une politique d’identitovigilance en accord avec le RNIV
  • L’amélioration continue du système de management de la qualité, 
  • La gestion du personnel, en s'assurant de leur compétence par une qualification initiale et continue pour l'ensemble des activités effectuées.
  • La gestion des installations, avec un parc automates de qualité dont le suivi des performances analytiques est assuré via des indicateurs appropriés.
  • La réalisation des analyses effectuées conformément aux méthodes validées.
  • L’absence de conflit d’intérêt du personnel de CYTOGEN
  • La gestion des menaces d’impartialité du personnel du laboratoire (code de déontologie)
  • Mise en adéquation du fonctionnement du laboratoire selon son activité
  • La garantie d’un plan de continuité des soins. 

Les objectifs qualité sont définis, analysés et suivis lors de la revue de Direction du laboratoire.

La réussite de cette politique passe par une implication permanente et totale de l'ensemble du personnel du laboratoire. Une politique de communication interne permet à ce système de management de la qualité d’être basé sur la participation active des différents acteurs du laboratoire.

La direction du laboratoire s'engage donc à se conformer à la norme NF EN ISO 15189, à n’exercer aucune pression ou influence commerciale indue, interne ou externe, financière ou autre sur l’ensemble du personnel, susceptible de mettre en cause la qualité des examens,  et à rechercher constamment l'amélioration du système de management de la qualité.